BERKSHIRE CORPORATION sigue los estandares nacionales americanos ANSI/AAMI/ISO 11137 para sus procesos de validación de esterilización.

El documento de estándares ANSI / AAMI / ISO 11137, Esterilización de productos para el cuidado de la salud: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos, incorpora las metodologías de esterilización de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la del Instituto Americano de Estándares Nacionales (ANSI).

El documento, publicado por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI ), ofrece “unanimidad en las normas internacionales para la esterilización de dispositivos médicos y las directrices para la radiación gamma y haz de electrones anteriormente establecido por los fabricantes de dispositivos en los Estados Unidos.”

El Instituto Nacional Americano de Estándares (ANSI ) es una organización privada, sin fines de lucro (501(c)3) que administra y coordina el sistema de evaluación en EE.UU. de conformidad y normalización voluntaria. La misión del Instituto es mejorar tanto la competitividad global de los negocios y la calidad de vida en EE.UU., promoviendo y facilitando normas voluntarias de consenso y sistemas de evaluación de la conformidad y salvaguardar su integridad.

La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) es una alianza única de profesionales y organizaciones dedicadas a la comprensión y el uso beneficioso de la tecnología de dispositivos médicos. Miembros de la AAMI incluyen las instituciones de salud, centros de investigación y enseñanza, agencias gubernamentales, fabricantes, laboratorios de ensayo, asociaciones comerciales y profesionales de la salud.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una red de institutos de normas nacionales de 165 países que trabajan en colaboración con las organizaciones internacionales, los gobiernos y la industria, los negocios y representantes de los consumidores. Proporciona un puente entre los sectores públicos y privados con el objetivo de establecer las especificaciones técnias de los productos, servicios y buenas prácticas.